Aspargo Laboratories, Inc. annuncia il completamento con successo dell’incontro pre-IND con la FDA sullo spray orale di sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile
Allineamento con la FDA per perseguire il percorso normativo 505
Sulla buona strada per la presentazione di IND nel terzo trimestre del 2020
ENGLEWOOD CLIFFS, NJ, 4 maggio 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Aspargo Laboratories, Inc. (Aspargo), una società farmaceutica privata in fase clinica, ha annunciato oggi i risultati della sua riunione pre-Investigational New Drug (pre-IND) con la Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, dove la FDA ha affrontato le domande di Aspargo e fornito indicazioni sullo spray orale di sildenafil della società per il trattamento della disfunzione erettile (DE).
Un incontro pre-IND fornisce un’opportunità per una comunicazione aperta tra lo sponsor e la FDA per discutere il piano di sviluppo IND e per ottenere la guida dell’Agenzia per gli studi clinici per il nuovo farmaco candidato dello sponsor. La FDA ha sostenuto uno studio bioequivalente a dose singola che confrontava Sildenafil Oral Spray di Aspargo, una formulazione di sospensione liquida orale di sildenafil citrato, con le compresse di Viagra e ha ritenuto il percorso normativo 505 (b) (2) appropriato per il programma.
“Siamo incoraggiati dall’esito della riunione pre-IND con la FDA e, sulla base del loro feedback, stiamo avanzando verso una presentazione IND per Sildenafil Oral Spray nel terzo trimestre del 2020”, ha affermato Michael Demurjian, Amministratore delegato di Aspargo. “È importante sottolineare che la FDA ha ritenuto il percorso normativo 505 (b) (2) appropriato per il nostro programma clinico e, in attesa dei risultati del nostro studio bioequivalente monodose pianificato, non prevediamo la necessità di condurre alcuna sicurezza aggiuntiva a lungo termine, tossicologia o studi di efficacia di fase 3. Attendiamo con impazienza di promuovere il Sildenafil Oral Spray negli Stati Unitimercato per fornire agli uomini che soffrono di disfunzione erettile una formulazione a dosaggio differenziato che fornisce una somministrazione conveniente, un dosaggio flessibile e l’accesso per i pazienti con DE che hanno difficoltà a deglutire le compresse orali “.
Nella sua risposta scritta, la FDA ha sostenuto il piano di Aspargo di condurre uno studio bioequivalente a dose singola per valutare la farmacocinetica, la bioequivalenza, la tollerabilità e la sicurezza del farmaco candidato della società Sildenafil Spray orale, somministrato tramite una pompa a dosaggio dosato o singola unità liquida singola, quando confrontato alle compresse di Viagra. Lo studio randomizzato, monocentrico, non in cieco, crossover a tre vie cercherà di arruolare un totale di 72 volontari sani che riceveranno una singola dose di Sildenafil Spray orale somministrata tramite una pompa dosata, una singola dose di Sildenafil Spray orale somministrata tramite un singola unità liquida singola o una singola dose di compressa orale di Viagra. Trentasei soggetti saranno trattati a stomaco pieno e trentasei soggetti saranno trattati a digiuno.
La FDA non si è opposta al progetto di studio pianificato e alle popolazioni di pazienti, nonché ai piani per la produzione e il test del prodotto, e non ha raccomandato ulteriori studi in preparazione alla presentazione di un IND e all’avvio di studi clinici.
Aspargo sta collaborando con Pharmaceutics International, Inc. (Pii), un’organizzazione di sviluppo e produzione a contratto con sede a Hunt Valley, MD (www.pharm-int.com) per sviluppare e produrre Sildenafil Oral Spray per studi clinici. Pii sta anche gettando le basi per i futuri requisiti di produzione commerciale di Sildenafil Oral Spray negli Stati Uniti
La disfunzione erettile (DE), nota anche come impotenza, è un tipo di disfunzione sessuale caratterizzata dalla persistente difficoltà a raggiungere e mantenere un’erezione sufficiente per avere rapporti sessuali. Le cause comuni di DE includono: malattie cardiache; vasi sanguigni ostruiti (aterosclerosi); colesterolo alto; ipertensione; diabete; obesità; sindrome metabolica; Morbo di Parkinson; Sclerosi multipla; alcuni farmaci da prescrizione; uso del tabacco; La malattia di Peyronie; alcolismo e altre forme di abuso di sostanze; disordini del sonno; trattamenti per il cancro alla prostata o ingrossamento della prostata; interventi chirurgici o lesioni che interessano l’area pelvica o il midollo spinale; e basso livello di testosterone. Condizioni psicologiche, come stress, ansia o depressione, possono contribuire alla disfunzione erettile.
Informazioni sullo spray orale di sildenafil di Aspargo
Sildenafil Oral Spray di Aspargo è una sospensione liquida orale di citrato di sildenafil somministrata tramite una pompa spray che eroga 12,5 mg di sildenafil per pressione della pompa (indicata come ASP-001) o tramite una singola unità liquida singola che eroga 100 mg per unità (riferita come ASP-002). La sospensione liquida spray orale è attualmente approvata per la vendita in Spagna, Portogallo, Italia, Polonia, Repubblica Ceca, Slovacchia, Ungheria, Romania, Bulgaria e Grecia. L’approvazione normativa è in attesa in Brasile, Cina, Francia, Germania, Israele, Messico, Ucraina e Regno Unito.
Aspargo Laboratories, Inc., con sede a Englewood Cliffs, New Jersey, è un’azienda farmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di una formulazione spray orale di sildenafil, il principio attivo del Viagra, negli Stati Uniti. Aspargo è il licenziatario esclusivo degli Stati Uniti dei diritti di brevetto degli Stati Uniti che coprono Sildenafil Oral Spray di Farmalider, SA di Madrid, Spagna (www.farmalider.com).
Il team dirigenziale di Aspargo ha una comprovata esperienza e una comprovata esperienza nello sviluppo di prodotti farmaceutici, nell’approvazione normativa e nella commercializzazione di successo. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all’indirizzo www.aspargolabs.com.
